Sativex był pierwszym lekiem na bazie konopi, który został dopuszczony do obrotu w Polsce. Jest to standaryzowany ekstrakt z konopi zawierający zarówno THC, jak i CBD. Sativex został dopuszczony do leczenia spastyczności związanej ze stwardnieniem rozsianym u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Był to ogromny postęp.
Przed wprowadzeniem Sativexu istniały jedynie syntetyczne kannabinoidy w czystej postaci, jak na przykład dronabinol. W zasadzie jest to syntetyczne THC, które ze względu na skomplikowaną sytuację prawną musi być wytwarzane w dosyć skomplikowany sposób. Bezpośrednie wykorzystanie konopi z dużą zawartością THC jako rośliny i wytwarzanie z nich ekstraktów dla ludzi było w tamtych czasach z prawnego punktu widzenia nie do pomyślenia.
Ekstrakt z Konopi Jako Kamień Milowy
Historia leku Sativex sięga roku 2003. Wówczas brytyjskie przedsiębiorstwo farmaceutyczne GW Pharmaceuticals uprawiało konopie indyjskie w celu wytworzenia ekstraktu o nazwie Nabiximols, który później został wprowadzony na rynek pod nazwą Sativex. Farmakologicznie Sativex jest standaryzowanym ekstraktem, który otrzymuje się z konopi za pomocą ekstrakcji CO₂. Jest dostępny na rynku jako aerozol do ust.
Każde pisknięcie zawiera 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Podczas podawania podjęzykowego zarówno THC, jak i CBD wykazują wysoką biodostępność. Ponadto, aerozol doustny jest dla pacjentów prostą i dyskretną formą aplikacji, którą można stosować kilka razy dziennie, dlatego też wybrano tę formę dawkowania.
Podanie pod język ma ponadto tę zaletę, że nie dochodzi do krótkotrwałego maksymalnego stężenia we krwi, które wkrótce później spada. Dotyczy to konsumpcji wziewnej i wymaga częstszego podania następnej dawki. Ekstrakt jest powoli wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej i powoduje znacznie niższy, ale stały poziom kannabinoidów we krwi.
W końcu w 2010 roku Sativex został dopuszczony do stosowania w Wielkiej Brytanii jako lek na spastyczność w przebiegu stwardnienia rozsianego. Co ciekawe, do tego czasu w Wielkiej Brytanii zabronione było stosowanie jakichkolwiek produktów z konopi w celach medycznych. Ten moment można dziś zasadniczo uznać za kamień milowy w dziedzinie medycyny konopnej.
Sativex został stopniowo dopuszczony jako pierwsze lekarstwo na bazie konopi indyjskich w kolejnych krajach – w 2011 roku w Niemczech, a w 2012 roku również w Polsce. W przypadku ciężkich napadów drgawkowych w standardowej terapii stosuje się między innymi benzodiazepiny, takie jak klonazepam, które mają jednak tę wadę, że mogą prowadzić do silnego uzależnienia fizycznego. Problem ten nie występuje w przypadku leku Sativex. Sativex jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów i okazał się bardzo skuteczny.
Błogosławieństwo Dla Pacjentów
Pierwsze kontrolowane placebo badania fazy 3, które były konieczne do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku, zakończyły się ogromnym sukcesem. W badaniach przeprowadzonych na 350 i 189 pacjentach z chorobą Parkinsona wykazano znaczną poprawę objawów spastycznych, które dotychczas można było leczyć jedynie za pomocą konwencjonalnych leków.
Udało się skutecznie złagodzić towarzyszące objawy stwardnienia rozsianego, takie jak skurcze, bóle neuropatyczne, a także zaburzenia snu. Nasilenie spastyczności zostało określone za pomocą standardowej skali, w której pacjenci oceniali nasilenie swoich objawów. Dzięki zastosowaniu leku Sativex w porównaniu z placebo uzyskano średnią redukcję spastyczności o 3,01 punktów w porównaniu do wyjściowego wyniku 6,91 punktów.
W dalszej kolejności przeprowadzono badania kliniczne dotyczące skuteczności leczenia bólu neuropatycznego. Jest to rodzaj bólu, który może wystąpić jako objaw towarzyszący przy niektórych chorobach nowotworowych i do tej pory był bardzo słabo łagodzony. Odpowiednie badanie III fazy z udziałem 380 pacjentów potwierdziło skuteczność Sativexu w tym obszarze, co spowodowało, że przynajmniej w niektórych krajach neuropatyczne bóle również stały się wskazaniem do przepisania tego leku.
W Polsce Sativex jest nadal dostępny tylko w przypadku spastyki, co jest w zasadzie nieporozumieniem, ponieważ medyczne kwiaty konopi, zawierające te same główne substancje czynne, obejmują znacznie szerszy zakres wskazań. Jednakże Sativex zapoczątkował nową erę w medycynie. Do tego czasu stosowanie konopi w medycynie było całkowicie nie do pomyślenia, zarówno z prawnego, jak i społecznego punktu widzenia.
